想做一个通过血液检测考察病人体质方面的课题,是否需要进行医学伦理审查?
我想做一个通过血液检测考察病人体质方面的课题,每个病人在就诊前和病愈后各抽血一次,一次3-5ml,不干涉医生治疗,非考察药物功效类课题,只是类似于就诊前化验和医生治疗后康复情况考察,是否需要进行医学伦理审查?
国自然对医学伦理审查的规定是:
“第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动:
(一)采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;
(二)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的,或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术,不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。”
而本课题不是在人体上的实验研究,只是对志愿者进行血液内某些信号测定,是否涉及医学伦理审查?